IEC60601-1電氣安規(guī)測(cè)試儀 守護(hù)您的**

全球人口老齡化及醫(yī)療人力不足一直是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的首要問題，加上近期Covid19疫情的沖擊，智慧醫(yī)療與遠(yuǎn)端診療技術(shù)成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的新趨勢(shì)，患者使用個(gè)人或家用醫(yī)療器材收集到即時(shí)的生理數(shù)據(jù)并傳至醫(yī)院，醫(yī)療人員能在**初期及早介入以有效預(yù)防重癥化并針對(duì)病情給予患者適當(dāng)?shù)尼t(yī)療協(xié)助，此外，還能減少患者非必要的外出降低病患感染的風(fēng)險(xiǎn)。新興的應(yīng)用與使得智慧醫(yī)療器材急遽的增加。然而，使用者并非受過專業(yè)訓(xùn)練的醫(yī)療人員，提高了家用醫(yī)療器材的電氣**風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療制造商需要透過更加嚴(yán)格的電氣安規(guī)測(cè)試來確保產(chǎn)品的品質(zhì)以及消費(fèi)者的**。

如何有效守護(hù)家用醫(yī)療器材的電氣**?
醫(yī)療院所里嚴(yán)格控制溫度、濕度及電磁干擾等穩(wěn)定醫(yī)療器材運(yùn)作的環(huán)境條件，且操作醫(yī)療器材的人員皆受過專業(yè)的訓(xùn)練。家用醫(yī)療器材使用環(huán)境未經(jīng)控制，操作者也沒受過專業(yè)訓(xùn)練。為了保持高精準(zhǔn)度、可靠度與**性防止醫(yī)療器材對(duì)操作者與患者造成嚴(yán)重的電氣危害，在設(shè)計(jì)時(shí)就需要考量更多的細(xì)節(jié)，例如：電力來源與接地能力等， IEC 60601系列醫(yī)療法規(guī)要求產(chǎn)品需通過接地阻抗、耐壓絕緣以及泄漏電流三項(xiàng)電氣安規(guī)測(cè)試確保操作者與使用者的**。

當(dāng)醫(yī)療器材故障時(shí)，電流能順利的接地以避免觸電。接地阻抗測(cè)試器輸入至少25A的交流電流到待測(cè)器材的接地端，回程路徑在器材外殼或是接地保護(hù)，維持5至10秒后，測(cè)量此測(cè)試電路的電壓降并計(jì)算接地阻抗(接地阻抗=電壓降/測(cè)試電流)。接地阻抗需小于200 mΩ。

耐壓測(cè)試是用于驗(yàn)證產(chǎn)品的品質(zhì)和電氣**特性，確保家用醫(yī)療電子器材的**。有足夠的絕緣保護(hù)是防止操作人員觸電的關(guān)鍵。醫(yī)療電子器材的絕緣保護(hù)功能包含操作者保護(hù)功能(Means of operator protection, MOOP)與患者保護(hù)功能(Means of patient protection, MOPP)。簡(jiǎn)單來說，絕緣保護(hù)功能是針對(duì)使用醫(yī)療器材的操作者和醫(yī)療器材接觸的患者的**保護(hù)。家用醫(yī)療電子器材的額定電壓多為100至240V，因此所需使用的測(cè)試電壓為500至4000V (根據(jù)絕緣保護(hù)功能和設(shè)備的額定電壓而有所不同)。耐壓測(cè)試進(jìn)行時(shí)，先使用測(cè)試電壓的一半值開始測(cè)試，并在10秒內(nèi)達(dá)到完整的測(cè)試電壓，讓待測(cè)的醫(yī)療器材承受測(cè)試電壓約１分鐘，若發(fā)生損壞的情形，測(cè)試即為失敗。

為避免消費(fèi)者在碰觸到產(chǎn)品外殼時(shí)意外觸電，家用醫(yī)療器材需要進(jìn)行泄漏電流測(cè)試。將待測(cè)物與人體阻抗模擬線路做連結(jié)，并在正常/故障狀態(tài)下輸入額定電壓的110%進(jìn)行泄漏電流測(cè)試。在第4與第5期電子報(bào)中，我們對(duì)IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)中泄漏電流測(cè)試的重要性有更深一步的討論，并詳細(xì)介紹了多種不同類型的泄漏電流測(cè)試應(yīng)用。

我們將以上所提到的IEC60601-1電氣安規(guī)測(cè)試重點(diǎn)總結(jié)于此表格。

測(cè)試項(xiàng)目 耐壓測(cè)試 測(cè)試 接觸電流測(cè)試
接地阻抗 25A 5 – 10秒 小于200 mΩ
耐壓測(cè)試 500至4000Vac 60秒 無損壞
泄漏電流 110% 的額定電壓 NA 5mA
資料來源：IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
EEC為智慧醫(yī)療做嚴(yán)格的把關(guān)
隨著智慧醫(yī)療的普及與健康意識(shí)的提升，智能醫(yī)療器材在管理個(gè)人健康狀態(tài)將扮演相當(dāng)重要的角色。器材的準(zhǔn)確度、品質(zhì)與**是消費(fèi)者主要考量。醫(yī)療器材制造商的優(yōu)選華儀電子ESA 系列彩色全功能安規(guī)綜合分析儀，除了能滿足IEC 60601所要求的各式電氣安規(guī)測(cè)試，更提供高量測(cè)精準(zhǔn)度，幫助制造商們提供能讓消費(fèi)者安心使用的高品質(zhì)**產(chǎn)品。圖一示范ESA 系列彩色全功能安規(guī)綜合分析儀與7006 多通道擴(kuò)展器連機(jī)方法。


圖一：待測(cè)醫(yī)療器材(DUT)與ESA和7006連機(jī)
7630 接觸電流測(cè)試儀和EAL-5000 系列可編程交流電源的組合也是華儀電子醫(yī)療器材客戶們普遍使用的解決方案。 7630具備提供更進(jìn)一步的接觸電流測(cè)試，內(nèi)建7組人體模擬線路(MD)及8組失效模式分析(Fault Condition)，模擬真實(shí)世界的各種可能觸電危險(xiǎn)狀況，更可以負(fù)載高達(dá)40A的大電流。在前面所提及的泄漏電流測(cè)試在正常和故障模式下輸入110%的額定電壓。 EAL-5000系列有多款機(jī)型完整涵蓋500VA至6kVA范圍，還有3種擴(kuò)充性能套件，可為各式儀器和性能量身訂制。

在電氣**測(cè)試與電源產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)擁有超過40年經(jīng)驗(yàn)的EEC華儀電子，我們的解決方案廣泛應(yīng)用于各個(gè)產(chǎn)業(yè)更是客戶都認(rèn)可的高品質(zhì)。我們的醫(yī)療解決方案是特別來幫助您提供高品質(zhì)且**的醫(yī)療器材給在乎健康的每一位顧客。